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工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)大分子生物研究技術(shù)等方法學(xué)開(kāi)發(fā)建立。制定項(xiàng)目計(jì)劃，合理安排實(shí)驗(yàn)，督促項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)按時(shí)完成，及時(shí)出具數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性并對(duì)他人記錄和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行QC，確保其真實(shí)性和可靠性。
2、負(fù)責(zé)制定相應(yīng)人員的培訓(xùn)和管理計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行，確保相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員清楚的理解其職責(zé)、熟悉相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。
3、按照GLP要求以及當(dāng)前的法規(guī)完善和升級(jí)相應(yīng)的文件質(zhì)量體系，定期組織法規(guī)培訓(xùn)，監(jiān)督指導(dǎo)分析人員的實(shí)驗(yàn)操作及各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)規(guī)范，保證研究工作的規(guī)范、真實(shí)和完整性。
4、具備分析解決項(xiàng)目中出現(xiàn)的問(wèn)題，把控項(xiàng)目進(jìn)度， 高效保質(zhì)的完成項(xiàng)目。
5、評(píng)估和記錄所有研究方案或標(biāo)準(zhǔn)操作流程偏離對(duì)研究質(zhì)量和完整性的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施；與質(zhì)量保證部人員保持有效的溝通，及時(shí)處理其評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
6、負(fù)責(zé)分析部門(mén)實(shí)驗(yàn)室日常管理、儀器設(shè)備管理，完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交給的工作。
任職資格:
1.生物學(xué)、藥學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士/博士；
2.具有豐富的在GLP試驗(yàn)室中采用免疫學(xué)分析方法（ELISA、MSD、FACS、qPCR Luminex,etc)針對(duì)生物大分子藥物（蛋白，單克隆抗體，多肽，ADC偶聯(lián)藥物等等）的PK定量檢測(cè)、PD生物標(biāo)記物 （Biomarker)的定量檢測(cè)，以及免疫原性的方法學(xué)開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證，有樣品分析的經(jīng)驗(yàn)。
熟悉 FDA/ICH/CFDA/EMA 大分子藥代/免疫原性研究要求與指導(dǎo)原則。
3.從事大分子生物分析管理經(jīng)驗(yàn)3年及以上，生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；具有管理GLP實(shí)驗(yàn)室和多個(gè)項(xiàng)目研究的經(jīng)驗(yàn)或CRO公司相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。